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藥品質量安全 藥企原輔料鑒定中1064nm拉曼相比于785nm拉曼的優勢

    在我們的日常生活中,藥品是隨處可見的,藥品中藥用輔料占較大的質量比例,藥用輔料的質量也是影響藥品質量的關鍵因素。在藥品生產過程中,首先要對藥用輔料進行質量檢測,以確保其質量符合投料要求。藥品生產質量管理規范已經明確規定,要采取核對或檢驗等措施,確認每一包裝內的原輔料正確無誤。這對藥品生產企業的物料接收管理工作提出了挑戰。
    目前,國內大部分企業對原輔料的鑒別通常是采用傳統的理化檢測手段結合經典分子光譜儀器進行的,通常整個過程需要花費較長的時間、耗費大量的人力和物力。2015年,拉曼光譜法正式寫入《中國藥典》2015年版。藥典中明確提出:拉曼是一種對化合物定性、定量的分析方法,拉曼光譜的優點在于它的快速,準確,測量時通常不破壞樣品(固體,半固體,液體或氣體),樣品制備簡單甚至不需樣品制備。
    當前已經有越來越多的制藥企業采用拉曼光譜法進行原輔料鑒定,但市面上主要采用的是785nm激發波長的拉曼光譜儀。而熒光干擾是785nm拉曼面臨的最大挑戰,785nm拉曼無法鑒別高熒光的原輔料。如圖1所示,785拉曼無法采集蘇氨酸、交聯羧甲基纖維素鈉的正常拉曼信號,原因是該物質在785nm激光下產生了熒光,熒光的強度大大高于物質的拉曼信號,可以湮沒拉曼特征信號,所以785nm不適合用于鑒別高熒光的原輔料。
    為解決制藥企業鑒別高熒光的原輔料難題,必達泰克(瑞士萬通公司)開發設計了1064nm拉曼光譜儀,NanoRam-1064nm拉曼光譜儀很好的規避了熒光的干擾,這意味著它不僅可以鑒別普通的原輔料,還可以鑒別高熒光的原輔料,能夠大大提升拉曼在藥廠原輔料鑒別中的適用范圍。如圖2所示,蘇氨酸和交聯羧甲基纖維素鈉在1064nm激光下能夠呈現非常清晰的拉曼特征“指紋”峰,這主要是因為1064nm的光子能量較弱,能夠激發的熒光基團很少,從而規避的熒光的干擾。1064nm拉曼既適合于普通原輔料鑒別也適合于高熒光原輔料鑒別。
785nm拉曼與1064nm拉曼檢測對比圖:
圖1. 785nm儀器測試蘇氨酸和交聯羧甲基纖維素鈉的拉曼譜圖
圖2.1064nm儀器測試蘇氨酸和交聯羧甲基纖維素鈉的拉曼譜圖
    為保證1064nm儀器的檢測速度,1064nm儀器使用了高能量的激光,最高功率達到了420mW左右,在源頭上相對提高了拉曼信號強度;其次優化了光路,使信號在傳遞過程中的損失更小,因此,物質的拉曼信號強度并不弱,幾乎與785nm儀器的檢測速度持平,目前1064nm儀器鑒別物質的檢測時間大概在5-20s左右。
    為確保儀器不會燒壞顏色深的樣品,儀器配置了大光斑檢測探頭,大大減少了激光能量密度,即使在最大功率情況下也不會損壞樣品(儀器即使測試黑火藥也不會點燃)。
    由于拉曼光譜的“指紋”性,拉曼光譜非常適合于制藥企業原輔料的快速鑒別,而1064nm拉曼則有效的解決了785nm拉曼的熒光干擾問題,因此1064nm拉曼光譜儀的檢測范圍更廣。
NanoRam-1064nm拉曼檢測優勢: 
生物類原料藥:酶類、培養基無損快檢。 
生物類藥用輔料:纖維素類、蛋白類、明膠和色素類無損快檢。 
化藥原輔料無損快檢。 
藥物中間體無損快檢。 
觀看報告:《1064nm拉曼光譜儀在制藥工業原輔料快檢的應用介紹》
鏈接:https://www.woyaoce.cn/webinar/video_112044.html
報告圍繞1064nm拉曼光譜技術進行討論,介紹了我們的NanoRam® -1064拉曼系統對比傳統的785nm激發拉曼光譜在一些高熒光干擾藥品及其原輔料檢測方面的優勢,以及其與傳統拉曼技術互補的應用,同時還介紹了我們的產品在原輔料藥快檢到成品藥含量均勻度分析中的快速無損質量控制方案,包含NanoLIBS®手持LIBS分析儀以及QTRamTM藥物成分含量均勻度快速無損分析方案,幫助來自制藥領域的用戶了解藥用輔料質量控制工作中相應檢測技術。

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必達泰克(瑞士萬通公司)

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